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国家食药监:5企业3品种医疗器械产品不合规

  近日,国家食药监总局发布“2018年第2期国家医疗器械质量公告”,3家企业的2个品种3批医疗器械产品被抽检项目不符合标准规定,2家企业的1个品种2台医疗器械标识标签、说明书等项目不符合标准规定。

  被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品为:河南华林医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力、环氧乙烷残留量不符合标准规定;新乡市利群医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;河南省珠峰医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用手术衣,阻微生物穿透,湿态(产品关键区域)、抗渗水性(产品关键区域)不符合标准规定。

  被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品为江苏双盛医疗器械有限公司和陕西民起电子科技有限公司生产的2台医用制氧机。

  对上述抽检中发现的不符合标准规定产品,国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地省级食品药品监督管理部门按照相关规定对相关企业进行调查处理。


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